Marcia Angell – Prawda o firmach farmaceutycznych

• Po pierwsze, Research & Development jest relatywnie małą częścią budżetów wielkich koncernów farmaceutycznych, skarłowaciałą przez ich ogromne wydatki na marketing i zarządzanie, mniejszą nawet niż zyski.
• Ogromna większość „nowych” leków to nie są nowe leki, tylko odmiany starych leków, obecnych na rynku. Są one nazywane „me-too” drugs – ja też lek. Mają na celu zagarnięcie części lukratywnego rynku leku bestsellera przez wyprodukowanie czegoś bardzo podobnego.
• Większość wysiłków marketingowych jest skierowana na lekarzy, bo
  oni przecież wypisują recepty.
• Na przykład, firmy domagają się od badaczy, by porównywali nowy lek z pla-
  cebo (pigułką cukru) zamiast ze starszym lekiem. Tym sposobem nowy
  lek może wyglądać dobrze nawet wtedy, gdy jest gorszy od leku starego.
• Są obecnie sygnały, że przemysł jest w poważnych kłopotach, głównie
  dlatego, że ma tak mało leków innowacyjnych w zanadrzu.
• Jednak zamiast inwestować w bardziej innowacyjne leki i moderować ceny, firmy farmaceutyczne kierują strumień pieniędzy na marketing, prawnicze zabiegi o rozszerzenie praw patentowych, lobbowanie rządu zapobiegające jakimkolwiek sposobom regulacji cen.
• Firmy farmaceutyczne mają największe lobby w Waszyngtonie i one szczodrze finansują kampanie polityczne. Ustawodawcy są teraz tak dłużni przemysłowi farmaceutycznemu, że będzie niezwykle trudno znaleźć wyjście z tej sytuacji.
• Co robi 800-funtowy goryl? Wszystko, co zechce.
  Co jest prawdą o 800 funtowym gorylu, jest prawdą o kolosie, którym jest przemysł farmaceutyczny. On też robi to, co chce. Przełomowym był rok 1980. Przedtem to był dobry biznes, ale później – fantastyczny.
• Bodaj najczęściej cytowane źródło danych o lekach, IMS Health, szacowało całkowitą światową sprzedaż leków wydawanych na receptę na 400 mld $ w 2002 r. Około połowa przypada na USA.
• Najbardziej wstrząsającym faktem 2002 r. był ten, że połączone zyski 10 firm farmaceutycznych w Fortune 500 ($ 35,9 mld) były większe niż wszystkich pozostałych 490 wielkich firm ($ 33,7 mld).
• Firmy farmaceutyczne zwykle wnioskują o patent na nowy lek, zanim zaczną się badania kliniczne, ponieważ trudno jest utrzymać tajemnicę po ich rozpoczęciu. Patent osłania firmę przed konkurencją przez okres badań. Ale badania trwają zwykle kilka lat i przez ten czas lek nie może być sprzedawany. To znaczy, że badania skracają 20-letnie życie patentu, okres sprzedaży bez konkurencji. Z tego powodu firmy starają się bardzo
  szybko zdobyć wyniki badań i móc zacząć sprzedawać lek. A to znaczy, że chcą szybko znajdować ludzi do badań.
• Potencjalni uczestnicy badań są nagabywani na różne sposoby – ogłoszenia w Internecie na stronach związanych ze zdrowiem, reklamy w radio, telewizji i gazetach, indywidualne listy, afisze dystrybuowane przez samorządy. Nagabywania są często robione pod płaszczykiem ogłoszeń służby publicznej. Firmy farmaceutyczne także tworzą grupy przyjazne pacjentowi jako magnesy dla ludzi ze szczególnymi chorobami. Te grupy bywają obfitymi źródłami pacjentów do badań klinicznych.
  Takimi sposobami jest obecnie rekrutowana większość ludzi poddawanych badaniom, bez skierowania ich przez lekarzy. Zazwyczaj opłata za udział w badaniu wynosi od kilkuset do kilku tysięcy dolarów. To jest bardzo mało w porównaniu z opłatami dla lekarzy. Firmy farmaceutyczne lub organizacje kontrolujące badania oferują lekarzom za pozyskanie pacjentów hojne dary (o wartości średnio $ 7 000 za pacjenta w 2001 r.) i czasem bonusy za szybki werbunek. Na przykład wg raportu inspektora generalnego Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej za 2000 r. lekarze w jednym przypadku otrzymywali $ 12 000 za każdego zwerbowanego pacjenta, plus po $ 5 000 za pacjenta po zwerbowaniu ich sześciu. Te hojne dary i bonusy niosą z sobą ryzyko skłaniania lekarzy do rekrutowania kandydatów nie nadających się dobrze do badań. Na przykład, jeśli płaci się $ 30 000 za pacjenta z astmą do badania leku, jest pokusa, by znaleźć drugiego pacjenta, który ma astmę, albo nie ma. Oczywiście, jeśli niewłaściwi chorzy są zwerbowani, na wynikach badań nie można polegać, co prawdopodobnie zdarza się często.
• Natomiast prawdziwym skandalem jest fakt, że nieliczne leki innowacyjne pojawiające się na rynku prawie zawsze pochodzą z badań finansowanych z funduszy publicznych.
  W naszym kraju prawie wszystko jest sponsorowane przez Państwowe Instytuty Zdrowia (NIH – National Institutes of Health) i robione przez uniwersytety, małe firmy biotechnologiczne albo same NIH. (Około 90% badań sponsorowanych przez NIH jest wykonywana poza murami NIH, „extra-mural”, głównie w szkołach medycznych i szpitalach klinicznych. Reszta jest dziełem naukowców NIH w campusie poza Waszyngtonem, „intra-mural”).
• Co najmniej trzecia część leków big pharmy jest teraz licencjonowana albo inaczej nabyta ze źródeł zewnętrznych, także z małych firm, na całym świecie.
• Jak widzieliśmy w poprzednim rozdziale, w pięciu latach 1998-2002 FDA aprobowała 415 nowych leków, z których tylko 14% było naprawdę innowacyjnych. Dalsze 9% stanowiły stare leki, ale tak zmodyfikowane, że wg FDA wnosiły poważne zmiany na lepsze. A co z pozostałymi 77%? Niewiarygodne, one wszystkie były lekami me-too, sklasyfikowanymi przez agencję jako nielepsze od leków już istniejących.
• To było możliwe z powodu słabości prawa – mianowicie firmy farmaceutyczne muszą wykazać FDA, że nowe leki są „skuteczne”. Nie muszą wykazać, że są bardziej skuteczne od tych, które już są stosowane. Muszą tylko wykazać, że są lepsze od niczego. I to jest dokładnie to, co firmy robią. W badaniach klinicznych porównują nowe leki z placebo, zamiast z najlepszymi aktualnie środkami. To jest bardzo niski płotek do przeskoczenia.
• Ludzie z rzadkimi chorobami nie wzbudzają zainteresowania firm farmaceutycznych, ponieważ kreują mały rynek.
• Nie przyciągają również uwagi ludzie z chorobami przejściowymi, jak większość ostrych chorób zakaźnych. Na przykład antybiotyki rzadko generują wielkie przychody (bywają wyjątki), bo choć infekcje są powszechne, zwykle nie trwają długo. Choroby śmiertelne zabijają klienta, a więc leki do leczenia tego rodzaju chorób również nie są bestsellerami.
• Podobnie określenie wysokiego poziomu cholesterolu zmieniało się w ciągu lat. Najpierw dopuszczano poziom cholesterolu we krwi 280 mg na decylitr. Potem obniżono go do 240, a teraz większość lekarzy usiłuje obniżyć je poniżej 200. Jak przy prenadciśnieniu wielu lekarzy rekomenduje dietę i ćwiczenia, ale pacjenci wolą sięgnąć po statynę.
• W 1990 r. około 80% badań sponsorowanych przez przemysł robiono w uczelniach, w 2000 r. udział ten spadł do 40%.
• W rezultacie od 2003 r. ponad 94% z 2259 czołowych naukowców nie ujawniło dochodów za konsultacje na rzecz firm.
• Inny sposób „przychylności” polega na rekrutowaniu do badań młodych osób, nawet gdy lek ma być przeznaczony głównie dla seniorów. Jako, że młodzi ludzie na ogół doświadczają mniej działań niepożądanych, lek będzie wydawał się bezpieczniejszy, niż się później okaże. Jeszcze inny sposób nabierania – gdy nowego leku nie porównuje się z placebo, lecz ze starym lekiem – polega na podawaniu większej dawki nowego leku i mniejszej starego.
• Tuszowanie rzeczy nielubianychNajdramatyczniejszym sposobem mamienia jest całkowite tuszowanie wyników negatywnych. To można łatwo robić w badaniach wykonywanych prywatnie, ale też zdarza się w ośrodkach medycznych. Kilka przykładów szeroko publikowano. Pouczające będzie przyjrzenie się jednemu z nich21. W 1996 r. firma biotechnologiczna zwana Immune Response Corporation zakontraktowała badanie leku Remune z dr. Jamesem O. Kahnem z University of California w San Francisco oraz z dr. Stephenem W. Lagakosem w Harvard School of Public Health. Lek miał spowalniać postęp AIDS przez wzmocnienie układu immunologicznego, i firma zabiegała o aprobatę FDA na sprzedaż jako „szczepionki terapeutycznej”. Kahn i Lagakos podjęli badania na 2500 pacjentach zakażonych HIV w 77 ośrodkach medycznych. Ale dane zbierała firma.
  Po trzech latach okazało się pewne, że Remune nie działa. Powstała wręcz wojna między firmą i uczonymi. Firma twierdziła, że subgrupa pacjentów wykazała poprawę. Kahn i Lagakos opublikowali całą znaną im prawdę w „the Journal of the American Medical Association”. Firma wystąpiła do sądu o wielomilionowe odszkodowanie (zainwestowała w lek $30 mln). Ostatecznie nie wygrała, ale widać, jak silna jest presja na tuszowanie złych wyników.
• Repom (przedstawiciele handlowi) pozwala się uczestniczyć w konferencjach, a nawet asystować przy zabiegach, przy badaniach, przy łóżku chorego. Chorzy często myślą, że to są lekarze, skoro wypowiadają się na temat leczenia.
• Spotkania repów z lekarzami są bardzo cenne dla obu stron. Stosunki są symbiotyczne. Wielu lekarzy żyje z tego. Lekarze niektórych specjalności przyjmują po tuzinie repów każdego dnia.
  Prezenty dla lekarzy są często hojne. Lekarz może zawsze liczyć na zaproszenie do eleganckiej restauracji, jeśli tylko chce. „USAToday” maluje dokładny obraz życzliwości: przyjęcia świąteczne, bezpłatne bilety na imprezy z szampańską wystawnością, wakacje dla rodziny na Hawajach. I pliki banknotów. Takie praktyki budziłyby zastrzeżenia u wielu urzędników państwowych. Zupełnie ich nie budzą u wielu lekarzy.
• W szpitalach często stosuje się zamiast próbek dyskonta cenowe. Słyszałam, że dwa szpitale kliniczne Harvarda włączyły Nexium (esomeprazol) do ich receptariusza ponieważ AstraZeneca dała dobry upust. Interes producenta polega na tym, że pacjent po wyjściu ze szpitala będzie już używał Nexium po cenie bez upustu.
• Lekarze tak jak wszyscy mają coraz mniej czasu. Kontakty z lekarzami muszą być coraz krótsze. Będą jednak nadal efektywne, jeśli na spotkanie pójdzie się uzbrojonym w wiedzę o preferencjach terapeutycznych lekarza. Rozwija się nowy biznes polegający na śledzeniu w aptekach, co który lekarz przepisuje. Jeśli przepisuje lek konkurencji, trzeba na spotkaniu mu właśnie to obrzydzić. Późniejszy wywiad powie firmie, czy praca repa była skuteczna. Monitoring wywiadowczy pozwala firmom koncentrować uwagę na lekarzach bardziej obiecujących.
• Szacuje się, że przemysł w 2000 r. urządził ponad 300 000 pseudoedukacyjnych imprez, z których jedna czwarta była zaliczona do medycznego szkolenia ciągłego.
• Firmy farmaceutyczne ze szczególną uwagą zabiegają o względy tak zwanych „liderów myśli”. Są nimi prominentni eksperci, zwykle z fakultetów medycyny i szpitali klinicznych, piszący artykuły naukowe, podręczniki, przemawiający na zebraniach lekarskich, wskutek czego mający duży wpływ na stosowanie leków z ich dziedziny. Jest ich niewielu, ale wywierają wpływ dalece większy niż wynika to z ich liczby. Firmy obdarzają ich specjalnymi względami, płacą im honoraria jako konsultantom lub wykładowcom, płacą za udział w konferencjach w kosztownych uzdrowiskach, rzekomo by zasięgnąć ich porady. W wielu specjalnościach medycznych mających kontakt z lekami jest prawie niemożliwe znalezienie eksperta niebiorącego pieniędzy od jednej lub wielu firm farmaceutycznych.
• Posiedzenia towarzystw zawodowo-naukowych, jak Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologii albo Amerykańskiego Towarzystwa Hematologii, są obecnie częściowo finansowane przez firmy farmaceutyczne.
• Wiele dużych posiedzeń naukowych przypomina bazary, zdominowane przez krzykliwe wystawy firm i przyjaznych sprzedawców ożywionych pragnieniem obdarzania lekarzy prezentami. Lekarze wędrują przez obszerne hole wystawowe dźwigając płócienne torby z firmowymi logo wypełnione wszelakimi dobrami, chrupiąc smakołyki i korzystając z różnego rodzaju bezpłatnych usług. Zamiast statecznego profesjonalizmu panuje na tych mityngach atmosfera pokazowego kramarstwa.
• Reporterka „The Boston Globe” opisała swe spotkanie z lekarką-psychiatrą na dorocznym zjeździe Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (APA):
  Ivonne Munez Velazquez, psychiatra z Meksyku, ciągnęła niemal po ziemi worek z upominkami jak dziecko w Halloween.
  Jako nagrodę za udział w dorocznym zjeździe APA otrzymała zegarek w kształcie jaja od
  wytwórców antydepresyjnego Prozacu (fluoxetiny); błyszczący termos od Paxilu (paroxetiny) też przeciwdepresyjnego; grawerowany srebrny futerał do wizytówek firmy Depakote; środek przeciwpadaczkowy niemarkowy, często stosowany. Otrzymała gustowny kompaktdysk od antypsychotycznego Risperdolu (risperidonu), futerał do paszportu od przeciwdepresyjnej Celexy (citalopramu), ładny, zielony przycisk od Remeronu (mirtazapiny) i otwieracz do listów. Przez cały weekend Velazquez „należała”
  do Pfizera, który zapłacił za nią przelot z Mexico City (jak również za 30 kolegów i 18-letniego siostrzeńca) i dał hotel nieopodal miejsca zjazdu.
  Wieczorem, też w ramach uprzejmości Pfizera, uczestniczyła w wystawnym bankiecie na salonach filadelfijskiej Akademii Sztuk Pięknych.
• Na przykład Salix Pharmaceuticals zaprosił lekarzy do wykonania studium na 5 pacjentach, czy lek tej firmy, Colazal (balsalazid) jest pomocny na wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Rozdawano próbki i formularze z pytaniem: „jakie jest Pana doświadczenie z Colazolem?”. Trzeba było postawić znak przy jednej z odpowiedzi: „bardzo zadowalające”, „zadowalające”, „niezadowalające”. Po czym odesłać formularz i zainkasować $ 500.
• Otóż niedopuszczenie generyków na rynek choćby przez sześć miesięcy jest warte fortunę, i prawnicy firmy są zdumiewająco kreatywni na tym polu. „Istnieje od 10 do 20 taktyk stosowanych przez firmy dla ochrony ich produktów” – mówi Roger L. Williams, dyrektor nauk farmaceutycznych w FDA. Analityk giełdowy, Hemant K. Shah, wyjaśnia: „Antygeneryczna strategia firm farmaceutycznych przynosi prawdopodobnie najwyższą stopę zysku pośród wszystkich biznesów funkcjonujących obecnie”.
• Najbardziej pomysłowym sposobem rozciągnięcia monopolu było pomalowanie tejże Fluoxetiny na różowo, zamiast na zielono, i nadanie jej nazwy Sarafem, ze zmienionym wskazaniem.
• Dość ściśle z nim związany jest temat kontrowersyjnego „reimportu” leków z Kanady.
  Nazwa jest myląca, bo to, co się dzieje, to przywożenie z Kanady amerykańskich leków wywiezionych do Kanady. To jest po prostu dwukrotny transport przez granicę. Jeśli ktoś powie, że to jest absurd, będzie miał rację, ale to jest dla wielu Amerykanów jedyna droga dostępności leków.
• „Dajcie nam wszystko, co chcemy, albo będziemy musieli zaniechać robienia cudownych leków”.

Pismo Aptekarz, które opublikowało to tłumaczenie jak można się domyślić upadło. Nie wygrało bitwy z firmą farmaceutyczną.

Opublikowano za: http://www.dobradieta.pl/forum/viewtopic.php?t=19390